Přejít na hlavní obsah
Zastoupení v České republice
  • Tisková zpráva
  • 26. dubna 2023
  • Zastoupení v Česku
  • Odhadovaná doba čtení: 12 min

Evropská zdravotní unie: Komise navrhuje reformu léčivých přípravků, která by měla zajistit dosažitelnější, cenově dostupnější a inovativnější léčiva

Lékařka a pacientka

Stručné shrnutí:

- Léky a léčiva: Komise navrhla revizi legislativy
- Má pomoct předcházet nedostatku léků
- Zajistit, aby byly cenově dostupnější
- A aby pacienti měli snazší přístup k inovativnějším léčivům
- Zabývá se i antimikrobiální rezistencí
- Jde o nejhlubší reformu farmaceutické legislativy EU za více než 20 let

 

Celé znění tiskové zprávy:

Komise dnes navrhuje revizi farmaceutických právních předpisů EU, jež představuje nejhlubší reformu za více než 20 let a jejímž cílem je tyto předpisy zpružnit a více přizpůsobit potřebám občanů a podniků v celé EU. Revize učiní léčivé přípravky přístupnějšími, dosažitelnějšími a cenově dostupnějšími. Podpoří inovace a zvýší konkurenceschopnost i přitažlivost farmaceutického odvětví EU, přičemž bude prosazovat vyšší environmentální standardy. Kromě této reformy Komise navrhuje doporučení Rady k zintenzivnění boje proti antimikrobiální rezistenci (AMR).

Výzvy, které tato reforma řeší, jsou zásadní. Léčivé přípravky registrované v EU se stále nedostávají k pacientům dostatečně rychle a nejsou stejně dosažitelné ve všech členských státech. Existují značné nedostatky v řešení neuspokojených léčebných potřeb, vzácných onemocnění a antimikrobiální rezistence (AMR). Vysoké ceny za inovativní léčebné postupy a nedostatek léčivých přípravků jsou pro pacienty a systémy zdravotní péče i nadále významným problémem. Aby EU zůstala atraktivním místem pro investice a světovým lídrem ve vývoji léčivých přípravků, musí navíc přizpůsobit svá pravidla digitální transformaci a novým technologiím a zároveň omezit byrokracii a zjednodušit postupy. V neposlední řadě musí nová pravidla v souladu s cíli Zelené dohody pro Evropu řešit dopad výroby léčivých přípravků na životní prostředí.

Revize zahrnuje návrh nové směrnice a návrh nového nařízení, které revidují a nahrazují stávající farmaceutické právní předpisy, včetně právních předpisů o léčivých přípravcích pro děti a pro vzácná onemocnění. Revize má tyto hlavní cíle:

  • vytvořit jednotný trh s léčivými přípravky, který zajistí, aby všichni pacienti v celé EU měli včasný a rovný přístup k bezpečným, účinným a cenově dostupným léčivým přípravkům;
  • i nadále poskytovat atraktivní rámec pro výzkum, vývoj a výrobu léčivých přípravků v Evropě, který podporuje inovace;
  • radikálně snížit administrativní zátěž výrazným urychlením postupů, zkrácením doby pro registraci léčivých přípravků, aby se dostávaly k pacientům rychleji;
  • zlepšit dostupnost a zajistit, aby léčivé přípravky bylo možné vždy dodávat pacientům bez ohledu na to, kde v EU žijí;
  • řešit antimikrobiální rezistenci (AMR) a přítomnost léčivých přípravků v životním prostředí prostřednictvím přístupu „jedno zdraví“;
  • zvýšit environmentální udržitelnost léčivých přípravků.

Aby reforma dosáhla těchto cílů, zabývá se celým životním cyklem léčivých přípravků.

Hlavní prvky návrhu:

  • Lepší přístup pacientů a vnitrostátních systémů zdravotní péče k inovativním a cenově dostupným léčivým přípravkům: nové pobídky budou motivovat společnosti k tomu, aby své léčivé přípravky zpřístupnily pacientům ve všech zemích EU a vyvíjely výrobky, které řeší neuspokojené léčebné potřeby. Kromě toho bude usnadněna včasnější dostupnost generických a biologicky podobných léčivých přípravků a budou zjednodušeny postupy registrace. Budou zavedena opatření pro větší transparentnost veřejného financování vývoje léčivých přípravků a bude stimulováno vytváření srovnávacích klinických údajů.
  • Podpora inovací a konkurenceschopnosti prostřednictvím účinného a zjednodušeného regulačního rámce: reforma vytvoří regulační prostředí příznivé pro inovace a vývoj nových léčivých přípravků a pro nové využití těch stávajících. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) bude poskytovat lepší včasnou regulační a vědeckou podporu subjektům zabývajícím se vývojem slibných léčivých přípravků s cílem usnadnit rychlou registraci a pomoci malým a středním podnikům a neziskovým subjektům zabývajícím se vývojem. Vědecké hodnocení a registrace léčivých přípravků budou urychleny (např. registrační postupy agentury EMA budou trvat 180 dnů, a pomohou tak snížit nynější průměr zhruba 400 dnů) a regulační zátěž se sníží díky zjednodušeným postupům (např. tím, že ve většině případů bude zrušeno prodloužení registrace a budou zavedeny jednodušší postupy pro generické léčivé přípravky) a díky digitalizaci (např. elektronickým podáváním žádostí a elektronickými informacemi o produktu). U registrace léčivých přípravků budou zachovány nejvyšší standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti.
  • Účinné pobídky pro inovace: období regulační ochrany inovativních léčivých přípravků maximálně až na 12 let v kombinaci se stávajícími právy duševního vlastnictví zajistí, aby Evropa zůstala atraktivním centrem pro investice a inovace. Aby byl vytvořen jednotný trh s léčivými přípravky, reforma posune nynější systém od univerzální regulační ochrany směrem k účinnějšímu rámci pobídek pro inovace, který rovněž podporuje zájmy veřejného zdraví. K dosažení tohoto cíle je navrženo minimální období regulační ochrany v délce 8 let, které lze prodloužit v těchto případech: pokud jsou léčivé přípravky uvedeny na trh ve všech členských státech, řeší neuspokojené léčebné potřeby, byla provedena srovnávací klinická hodnocení nebo byla vyvinuta nová léčebná indikace. Kombinace stávajících práv duševního vlastnictví a nových období právní ochrany také zajistí konkurenční výhodu EU ve farmaceutickém vývoji, který patří v celosvětovém měřítku k nejvíce ochranářským. Reforma podpoří úsilí o to, aby se výzkum a vývoj zaměřily na nejnaléhavější potřeby pacientů a aby měli pacienti včasnější a spravedlivější přístup k léčivým přípravkům v celé EU.
  • Řešení nedostatku léčivých přípravků a zajištění bezpečnosti dodávek: reforma zavádí nové požadavky na monitorování nedostatku léčivých přípravků ze strany vnitrostátních orgánů a agentury EMA a na větší koordinační roli agentury EMA. Budou posíleny povinnosti společností, včetně rychlejšího podávání zpráv o nedostatku léčivých přípravků a o jejich stažení a dále vypracování a vedení plánů prevence nedostatku. Bude vytvořen celounijní seznam kriticky důležitých léčivých přípravků, posouzeny slabé články v jejich dodavatelských řetězcích a poskytnuta konkrétní doporučení ohledně opatření, která mají podniky a další zúčastněné strany v dodavatelských řetězcích přijmout. Komise může dále přijmout právně závazná opatření k posílení bezpečnosti dodávek konkrétních kriticky důležitých léčivých přípravků.
  • Větší ochrana životního prostředí: lepší prosazování stávajících environmentálních požadavků omezí potenciální negativní dopady léčivých přípravků na životní prostředí a veřejné zdraví.
  • Boj proti antimikrobiální rezistenci (AMR): antimikrobiální rezistence je považována za jednu ze tří největších zdravotních hrozeb v EU. Reforma nabízí pobídky prostřednictvím přenosných poukazů pro podniky investující do nových antimikrobiálních látek, které mohou léčit rezistentní patogeny, a řeší tak nynější selhání trhu. Aby byla zachována účinnost antimikrobiálních látek, budou také zavedena opatření a cíle pro obezřetné používání antimikrobiálních látek, včetně upraveného požadavku na obal a předepisování.

Posílení opatření EU pro boj proti antimikrobiální rezistenci v přístupu „jedno zdraví“

Antimikrobiální látky jsou zásadně důležitými léčivými přípravky. V průběhu let však jejich nadměrné používání a zneužívání vedlo k nárůstu antimikrobiální rezistence (AMR), což znamená, že antimikrobiální látky ztrácejí účinnost, a infekce je tedy stále obtížnější, ne-li nemožné, léčit. Dnešní balíček proto rovněž zahrnuje návrh doporučení Rady obsahující doplňková opatření pro boj proti antimikrobiální rezistenci v oblasti lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí prostřednictvím tzv. přístupu „jedno zdraví“.

Návrh podporuje obezřetné používání antimikrobiálních látek, doporučuje konkrétní a měřitelné cíle pro omezení jejich používání a podporuje vysokou úroveň prevence infekcí, zejména v nemocnicích, a kontroly infekcí v oblasti lidského zdraví. Návrh rovněž zlepšuje informovanost veřejnosti, vzdělávání a odbornou přípravu příslušných odborníků a podporuje spolupráci mezi zúčastněnými stranami ze všech příslušných odvětví.

Doporučené cíle byly navrženy s podporou Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a zohledňují situaci v jednotlivých státech (různé úrovně spotřeby antimikrobiálních látek, šíření hlavních rezistentních patogenů v členských státech). Umožní také lepší sledování pokroku v nadcházejících letech.

Návrh navíc posílí národní akční plány v rámci přístupu „jedno zdraví“ týkající se antimikrobiální rezistence, podpoří výzkum a inovace, posílí dohled nad antimikrobiální rezistencí a spotřebou antimikrobiálních látek a jejich monitorování, posílí globální opatření, přispějí ke koncipování finanční pobídky EU týkající se více zemí s cílem zlepšit přístup k antimikrobiálním látkám a podnítí vypracování dalších lékařských opatření proti antimikrobiální rezistenci, jako jsou očkovací látky a rychlá diagnostika.

Souvislosti

V listopadu 2020 předložila Komise Farmaceutickou strategii pro Evropu, jejímž cílem je vytvořit farmaceutické prostředí, které obstojí i v budoucnu, bude zaměřeno na pacienty a v kterém bude průmysl EU moci inovovat, prosperovat a zachovat si své celosvětově vedoucí postavení.

Farmaceutický ekosystém EU, který je odolný vůči krizím a odpovídá dnešnímu prostředí a budoucím výzvám, je jedním z hlavních pilířů silné evropské zdravotní unie. Doplní další klíčové iniciativy, včetně posílení rámce EU pro zdravotní bezpečnost, novými právními předpisy o přeshraničních zdravotních hrozbách a silnějšími mandáty zdravotnických agentur EU, zřízením Úřadu pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA), jakož i Evropským plánem boje proti rakovině a Evropským prostorem pro zdravotní data.

Strategie zahájila ambiciózní revizi stávajících farmaceutických právních předpisů, komplexní reakci na současné výzvy, před nimiž stojí farmaceutické odvětví EU.

Další kroky

Legislativní návrhy budou nyní předloženy Evropskému parlamentu a Radě.

Další informace

Otázky a odpovědi týkající se farmaceutických právních předpisů

Otázky a odpovědi týkající se doporučení o antimikrobiální rezistenci

Informativní přehled – Pacienti v centru pozornosti

Informativní přehled – Podpora inovací ve farmaceutickém průmyslu

Informativní přehled – Boj proti antimikrobiální rezistenci

Farmaceutická strategie pro Evropu

Opatření EU proti antimikrobiální rezistenci

Video o revizi farmaceutických právních předpisů

Citáty

Tento návrh je příležitostí, která se naskytne jednou za život. Je příležitostí přepracovat právní předpisy, které mají zásadní význam pro pacienty a pro posílení a rozvoj jednoho z klíčových průmyslových odvětví EU. Cílem našich návrhů je nalézt správnou rovnováhu mezi podporou inovací a zajištěním přístupu pacientů k cenově dostupným léčivým přípravkům v celé EU. Zohledňují i poučení vyvozená z krize COVID-19 a znovu ukazují, že se EU dokáže přizpůsobit novým globálním skutečnostem. Ukazuje se, že evropská zdravotní unie je jedním z nejhmatatelnějších úspěchů této Komise.

Margaritis Schinas, místopředseda pro podporu evropského způsobu života - 26.4.2023

Dnes doplňujeme do naší evropské zdravotní unie další ústřední pilíř. Předkládáme návrhy, jak zajistit, aby se léčivé přípravky dostávaly k pacientům v celé Evropě včas a spravedlivě. Je to reforma, která zajistí, aby Evropa zůstala přitažlivá pro podniky a náš farmaceutický průmysl zůstal světovou inovační velmocí. Vytvoření jednotného trhu s léčivými přípravky je nezbytné pro naše občany i pro naše podniky.

Stella Kyriakidesová, komisařka pro zdraví a bezpečnost potravin - 26.4.2023

Podrobnosti

Datum zveřejnění
26. dubna 2023
Autor /Autorka
Zastoupení v Česku