Komise dnes navrhla nařízení, které má zlepšit dostupnost kriticky důležitých léčivých přípravků v EU. Cílem návrhu je chránit lidské zdraví podporou diverzifikace dodavatelského řetězce a posílením výroby léčiv v EU. To pomůže farmaceutickému odvětví EU, které významně přispívá k našemu hospodářství. Cílem zmíněného aktu je rovněž zlepšit přístup k dalším léčivým přípravkům společného zájmu, které nemusí být na některých trzích dostupné. Tato iniciativa přispívá k cíli evropské zdravotní unie, tj. zajistit, aby pacienti v EU měli přístup k léčivým přípravkům, které potřebují, v době, kdy je potřebují.
Předsedkyně von der Leyenová ve svých politických směrech oznámila akt o kriticky důležitých léčivých přípravcích, který má snížit závislost a posílit odolnost EU, zejména pokud jde o léčivé přípravky a účinné látky, které dodává jen málo výrobců nebo zemí. Doplňuje již předložené legislativní návrhy k řešení nedostatku léčivých přípravků v EU, zejména farmaceutickou reformu.
Členské státy se v posledních letech potýkají se závažným nedostatkem léčivých přípravků a globálními výzvami, jako je pandemie COVID-19 a geopolitické napětí, které zřetelně odhalily významnou zranitelnost farmaceutického dodavatelského řetězce EU. Tento nedostatek může ohrozit životy pacientů a působit značnou zátěž našim systémům zdravotní péče. Může být způsoben výrobními problémy, zranitelností dodavatelského řetězce nebo celosvětovou konkurencí v oblasti zdrojů. Cílem aktu o kriticky důležitých léčivých přípravcích je poskytnout soubor nástrojů pro dané odvětví k řešení těchto problémů tím, že z EU učiní atraktivnější trh pro výrobu kriticky důležitých léčivých přípravků.
Akt usnadní investice společnostem, které zvyšují výrobu kriticky důležitých léčivých přípravků v EU, a zároveň podpoří opatření, která zlepší odolnost dodavatelských řetězců. Nabídne také členským státům možnost spolupracovat na tom, aby zvýšily svou kupní sílu.
Hlavní prvky aktu o kriticky důležitých léčivých přípravcích:
- Strategické projekty vytvoří, navýší nebo zmodernizují výrobní kapacitu EU pro kriticky důležité léčivé přípravky nebo jejich složky. Tyto průmyslové projekty mohou využít snadnějšího přístupu k financování a zrychlené administrativní, regulační a vědecké podpory.
- Byly zveřejněny pokyny ke státní podpoře, které mají členským státům pomoci tyto strategické projekty finančně podpořit.
- Členské státy mohou využívat zadávání veřejných zakázek k diverzifikaci a stimulaci odolnosti dodavatelských řetězců. V případě kriticky důležitých léčivých přípravků budou zadavatelé muset do svých zadávacích řízení zahrnout širší soubor požadavků, např. diverzifikované zdroje vstupních materiálů a monitorování dodavatelských řetězců. V případě značné závislosti na jedné nebo několika málo zemích budou muset rovněž použít takové požadavky na zadávání veřejných zakázek, které upřednostňují výrobu kriticky důležitých léčivých přípravků v EU. To bude v odůvodněných případech možné i u dalších léčivých přípravků společného zájmu.
- Komise bude podporovat kolaborativní zadávání veřejných zakázek mezi různými členskými státy na jejich žádost, aby se vyřešily rozdíly v dostupnosti kritických léčivých přípravků a dalších léčiv společného zájmu v celé EU a v přístupu k nim.
- Budou prozkoumána mezinárodní partnerství s podobně smýšlejícími zeměmi a regiony, aby se rozšířil dodavatelský řetězec a snížila se závislost na jediném nebo omezeném počtu dodavatelů.
Souvislosti
Řešení nedostatku léčivých přípravků a zajištění přístupu k nim je pro EU již mnoho let prioritou. Farmaceutická strategie pro Evropu z roku 2020 stanovila řadu regulačních opatření a další podporu průmyslu s cílem podnítit výzkum a inovace v oblasti léčivých přípravků a zároveň řešit nedostatky a omezený přístup pacientů. Vedla rovněž k zahájení strukturovaného dialogu o průmyslovém rozměru zabezpečení dodávek se všemi zúčastněnými stranami. V roce 2022 byl Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) udělen silnější mandát k řešení nedostatku léčivých přípravků. Od té doby hraje tato agentura spolu se skupinami vnitrostátních orgánů zásadní úlohu při monitorování a řešení nedostatku kritických léčivých přípravků.
V roce 2023 navrhla Komise ambiciózní přepracování farmaceutických právních předpisů EU, jež má zlepšit přístup k léčivým přípravkům a posílit jejich dodavatelské řetězce. V současné době se o této reformě jedná v Evropském parlamentu a v Radě. Mezi další iniciativy patří zveřejnění unijního seznamu kriticky důležitých léčivých přípravků, aby bylo možné identifikovat a monitorovat kriticky důležité léčivé přípravky, a sdělení Komise o řešení nedostatku léčivých přípravků v EU.
Akt o kriticky důležitých léčivých přípravcích doplňuje tato opatření o nástroje průmyslové politiky s cílem řešit zranitelnost dodavatelských řetězců u kritických léčivých přípravků a snížit závislost EU v této strategické oblasti.
Další informace
Návrh aktu o kriticky důležitých léčivých přípravcích
Otázky a odpovědi týkající se aktu o kriticky důležitých léčivých přípravcích
Informativní přehled – Opatření EU k řešení nedostatku léčivých přípravků
Informativní přehled – Akt o kriticky důležitých léčivých přípravcích
Citáty:
Akt o kriticky důležitých léčivých přípravcích má zlepšit zabezpečení dodávek životně důležitých léčivých přípravků v Evropě. Umožní Komisi a členským státům spolupracovat na snížení rizika narušení dodávek těchto léčivých přípravků a naší závislosti na třetích zemích, posílit naši odolnost v oblasti zdravotní péče a podpořit naše výrobní kapacity.
Teresa Ribera, výkonná místopředsedkyně pro čistou, spravedlivou a konkurenceschopnou transformaci
Nedostatek léčivých přípravků a strukturální závislost v našich farmaceutických dodavatelských řetězcích ohrožují zdraví Evropanů. Dnešní akt o kriticky důležitých léčivých přípravcích je zásadní iniciativou ke zlepšení přístupu k léčivým přípravkům a jejich dostupnosti pro všechny v EU a k posílení naší zdravotní bezpečnosti. Podporou výroby a vytvářením tržních pobídek doplní tento akt naši farmaceutickou reformu a pomůže vybudovat odolnější dodavatelské řetězce pro kriticky důležité léčivé přípravky v Evropě.
Olivér Várhelyi, komisař pro zdraví a dobré životní podmínky zvířat
Podrobnosti
- Datum zveřejnění
- 11. března 2025