Evropská komise přijala opatření k řešení kritického nedostatku léků a k zabezpečení jejich dodávek v EU

Krátké shrnutí:

• Komise přijala opatření, která mají zamezit nedostatku léků, případně jej zmírnit

• Navazují na dřívější kroky příslušných agentur (mj. určení klíčových antibiotik)

• Navrhuje:

  • evropský dobrovolný mechanismus solidarity pro léčivé přípravky, aby si členské státy mohly v případě potřeby vypomoci;

  • sestavit seznam kriticky důležitých léčivých přípravků Unie;

  • regulační flexibilitu: využít regulační výjimky, aby se léky dostaly k pacientům včas, mj. prodloužením doby použitelnosti;

  • pokyny EU k zadávání veřejných zakázek na léčivé přípravky, aby jejich dodávky byly bezpečnější;

  • společné zadávání veřejných zakázek EU na antibiotika a léčbu respiračních virů během příští zimy.

 

Celá tisková zpráva:

Evropská komise přijala opatření k řešení kritického nedostatku léků a k zabezpečení jejich dodávek v EU

Evropská komise dnes přijala soubor opatření k lepší prevenci a zmírnění nedostatku kriticky důležitých léčivých přípravků v EU, a to nejen letos v zimě, ale i v dalších letech. Nedávný kritický nedostatek léků, včetně některých antibiotik minulou zimu, ukázal, že k řešení problémů s jejich dodávkami a ke zvýšení odolnosti evropských dodavatelských řetězců je třeba pokračovat v koordinovaných opatřeních. Hlavním cílem dnešního sdělení je předcházet kritickému nedostatku na úrovni EU a zmírňovat jej. Zaměřujeme proto se zejména na kriticky důležité léčivé přípravky, u nichž musí být dodávky v celé EU vždy zabezpečeny.

Sdělení vychází z dosažených výsledků v rámci Evropské zdravotní unie, zejména z posíleného mandátu Evropské agentury pro léčivé přípravky a z nedávno zveřejněné farmaceutické reformy. Navazuje na důraznou výzvu členských zemí Unie na zasedání Evropské rady v červnu 2023, která byla stvrzena v říjnu 2023 v Granadě, a na výzvu Evropského parlamentu.

Zmírnění kritického nedostatku letos v zimě i v dalších letech

K tomu, abychom byli na letošní zimu lépe připraveni, se již přijala řada opatření. Evropský úřad pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) například určily klíčová antibiotika (včetně specifických pediatrických přípravků), u nichž předpovídají riziko kritického nedostatku před zimou. Opatření k zajištění dostupnosti těchto antibiotik již byla přijata.

Je však třeba učinit ještě více. Proto jsme přijali následující opatření:

• Spuštění Evropského dobrovolného mechanismu solidarity pro léčivé přípravky (říjen 2023): Díky tomuto mechanismu může jeden členský stát upozornit ostatní státy, že má nedostatek určitého léku, a ty mu mohou pomoci přerozdělením léků ze svých dostupných zásob.
• Seznam kriticky důležitých léčivých přípravků Unie (k dispozici do konce roku 2023): Jakmile bude tento seznam sestaven, bude to první krok k přípravě analýzy dodavatelského řetězce vybraných léků, která by měla být hotová do dubna 2024. Na základě analýzy se pak ukáže, kde jsou zapotřebí další opatření.
• Regulační flexibilita: Členské země EU mohou využít regulační výjimky, které jim umožňují, aby se léky dostaly k pacientům včas, včetně prodloužení doby použitelnosti nebo rychlého schválení alternativního přípravku. V roce 2024 proběhne speciální společná akce na podporu efektivního využívání těchto možností flexibility.
• Pokyny EU k zadávání veřejných zakázek na léčivé přípravky s cílem zvýšit bezpečnost jejich dodávek, které Evropská Komise vydá do začátku roku 2024.
• Společné zadávání veřejných zakázek EU na antibiotika a léčbu respiračních virů během příští zimy.

Členské země EU, agentura EMA a Evropská komise již zahájily opatření, která směřují k navrhované farmaceutické reformě s cílem předcházet rizikům kritického nedostatku a zmírňovat je. Evropská komise bude i nadále spolupracovat s členskými státy na urychlení farmaceutické reformy, tak aby se zvýšilo zabezpečení dodávek tam, kde je to možné.

Strukturální opatření na podporu dlouhodobého zabezpečení dodávek

S cílem diverzifikovat dodávky a také stimulovat a modernizovat výrobu kriticky důležitých léků má Evropská komise v úmyslu zřídit Alianci pro kriticky důležité léčivé přípravky, která by měla začít fungovat počátkem roku 2024. Tato aliance zúčastněných stran posílí Evropskou zdravotní unii o pilíř průmyslové politiky. To umožní vnitrostátním orgánům, průmyslu, zástupcům občanské společnosti, Evropské komisi a agenturám EU koordinovat opatření namířená proti nedostatku léků a řešit zranitelnost dodavatelského řetězce na celounijní úrovni.

Činnost aliance se zaměří na cílený počet kriticky důležitých léků, u nichž existuje nejvyšší riziko nedostatku a dopadu na systémy zdravotní péče. Bude vycházet z rozmanitého souboru politických opatření ke zmírnění rizik nedostatku a zvýšení nabídky:

• koordinace zadávání veřejných zakázek na celounijní úrovni
• prozkoumání toho, jak diverzifikovat globální dodavatelské řetězce prostřednictvím strategických partnerství
• posílení schopnosti Evropy koordinovaně vyrábět a inovovat výrobu kriticky důležitých léků a jejich složek
• vypracování společné strategie k vytváření zásob léků v EU
• pomoc s tzv. pákovým efektem a se sladěním financování ze strany EU a členských států

To vše by mohlo připravit půdu k případnému přijetí „aktu o kriticky důležitých léčivech“ v budoucnu. Evropská komise proto do konce roku 2023 zahájí přípravu specializované přípravné studie jako podklad pro následné posouzení dopadů.

V první polovině roku 2024 Evropská komise ve spolupráci s členskými státy rovněž vypracuje společný strategický přístup k vytváření zásob léčivých přípravků, jehož cílem bude předcházet nedostatkům a zmírňovat je.

Mezinárodní partnerství v oblasti dodávek

Mezinárodní spolupráce a skutečná integrace globálního farmaceutického průmyslu jsou klíčem k zajištění dostupnosti léků v EU i ve světě.

Evropská komise proto zřídí síť mezinárodních partnerů, která se zaměří na odolnost dodavatelského řetězce. Budou rovněž navázána strategická partnerství se třetími zeměmi ohledně výroby kriticky důležitých léků. Tato partnerství budou odrážet místní poptávku a potřeby na úrovni EU i na celosvětové úrovni.

Souvislosti

Jednou z priorit Evropské komise je trvalá dostupnost bezpečných, účinných a cenově dostupných léků pro všechny Evropany. Je to základ silné Evropské zdravotní unie, která vznikla jako ponaučení z pandemie covidu.

Farmaceutická reforma, která byla oznámena v dubnu 2023, zahrnuje řadu opatření k lepšímu zabezpečení dodávek a řešení nedostatku léků v dlouhodobém horizontu, i když zrovna není žádná krize.

Dnešní sdělení doplňuje farmaceutickou reformu tím, že zvyšuje úroveň předvídání a realizace některých opatření navržených v rámci reformy. Zároveň bere na vědomí, že důležitý cíl, kterým je zabezpečení dodávek kriticky důležitých léků v EU, mohou podpořit i další politické nástroje, jako je třeba průmyslová politika.

Další informace

Sdělení o řešení nedostatku léčivých přípravků v EU

Infopřehled

Otázky a odpovědi

Evropská zdravotní unie

HERA

Dostupnost léků | Evropská agentura pro léčivé přípravky (europa.eu)

Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků

Reforma právních předpisů EU týkajících se léčivých přípravků (europa.eu)

Farmaceutická strategie pro Evropu (europa.eu).

Strukturovaný dialog o bezpečnosti dodávek léčivých přípravků (europa.eu)

Citace

Pandemie covidu-19 a ruská vojenská agrese vůči Ukrajině odhalily závislost evropských dodavatelských řetězců a riziko, že ekonomická závislost může být zneužita jako zbraň. Zajištění dostupnosti léků v EU má zásadní význam pro vybudování silné Evropské zdravotní unie. Dnešní sdělení je přímou reakcí na výzvu Evropské rady z června 2023 k zajištění dostupnosti kriticky důležitých léčivých přípravků a snížení závislosti EU na vnějších zdrojích, která byly znovu potvrzena v tzv. Granadském prohlášení.

Margaritis Schinas, místopředseda pro podporu evropského způsobu života - 24/10/2023

 

V silné Evropské zdravotní unii je nemyslitelné, aby pacienti byli bez léků, které potřebují. Od začátku je naší prioritou zlepšit kritický nedostatek léčivých přípravků a zabezpečit stabilitu jejich dodávek do Evropské unie. Potřebujeme však jednotný trh s léčivy v EU a nový přístup, jak lépe řešit nedostatek kriticky důležitých léků. Proto dnes předkládáme společná opatření, jejichž cílem je užší spolupráce s průmyslem a pomoc členským zemím Unie zlepšit zabezpečení dodávek nejen pro nadcházející zimu, ale i v dlouhodobém horizontu.

Stella Kyriakidesová, komisařka pro zdraví a bezpečnost potravin - 24/10/2023