Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dnes vydala kladné stanovisko ke dvěma léčivým přípravkům proti COVID-19, Ronapreve a Regkirona, které Komise označila za slibné terapeutické přípravky ve Strategii EU pro terapeutika proti COVID-19. V obou případech se jedná o léčbu na základě antivirových monoklonálních protilátek pro použití v raných stadiích infekce.
Komisařka pro zdraví a bezpečnost potravin Stella Kyriakidesová tento důležitý posun v rámci strategie uvítala a při té příležitosti prohlásila:
„S rostoucími počty nakažených téměř ve všech členských státech je uklidňující sledovat, že v rámci naší strategie pro terapeutika proti COVID-19 probíhá vývoj u mnoha slibných léků. Dnes jsme učinili důležitý krok směrem k našemu cíli, kterým je registrace až pěti nových terapeutik v EU do konce roku.
Očkování zůstává klíčovým nástrojem v boji proti COVID-19, tj. v ochraně před infekcí, hospitalizací, ztrátám na životech a dlouhodobým důsledkům tohoto onemocnění. Přestože je proočkovanost EU jedna z nejvyšších na světě, nadále budou existovat lidé, kteří onemocní a kteří budou potřebovat bezpečnou a účinnou léčbu pro boj s infekcí s vyhlídkou nejen rychlejšího uzdravení, ale i přežití.
V rámci naší strategie pro terapeutika rovněž podporujeme členské státy v získávání přístupu k novým lékům prostřednictvím společného zadávání veřejných zakázek na úrovni EU. Dosud byly uzavřeny dvě dohody o veřejných zakázkách a probíhají jednání o dalších léčivých přípravcích proti COVID-19, které agentura EMA posuzuje. Členské státy již mohou využít naší smlouvy na 55 000 přípravků Ronapreve. Agentura EMA dnes posuzuje šest dalších léků, které by mohly brzy získat registraci, pokud konečné údaje prokáží jejich kvalitu, bezpečnost a účinnost. Tento rychlý pokrok v rámci naší ambiciózní strategie pro terapeutika je ukázkou výsledků, kterých může dosahovat silná evropská zdravotní unie.
Vývoj pandemie v celé EU ukazuje, jak je situace nadále křehká a jak je důležité, aby pacienti s onemocněním COVID-19 měli přístup k bezpečné a účinné léčbě. O to více to však znamená, že musíme pokračovat ve vakcinačním úsilí, a to zejména v členských státech s nižší proočkovaností. Očkování je jediným preventivním východiskem z krize.“
Souvislosti
Cílem Strategie EU pro terapeutika je vytvořit široké portfolio terapeutik proti COVID-19 a mít do konce roku k dispozici tři až pět nových léčivých přípravků. Strategie se zaměřuje na celý životní cyklus léčiv od výzkumu, vývoje, výběru slibných přípravků, jejich rychlého regulačního schválení, výroby a zavádění až po konečné použití.
První seznam pěti slibných terapeutik byl zveřejněn v červnu 2021. V říjnu 2021 Komise realizovala klíčové opatření a sestavila portfolio 10 potenciálních terapeutik proti COVID-19. Tento seznam vychází z nezávislého vědeckého poradenství a zaměřuje se na potenciální léčivé přípravky proti COVID-19, které budou pravděpodobně registrovány, a tudíž v brzké době dostupné na evropském trhu. Těmito terapeutiky budou moci být co nejdříve léčeni pacienti v celé EU, pokud Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) potvrdí jejich bezpečnost a účinnost. Přípravky Ronapreve a Regkirona byly v červnu 2021 zařazeny na seznam pěti slibných terapeutik vypracovaný Komisí a v říjnu 2021 byla podána žádost o jejich registraci.
Strategie je součástí silné evropské zdravotní unie – využívá koordinovaný přístup EU k lepší ochraně zdraví našich občanů, poskytuje EU a jejím členským státům nástroje pro lepší prevenci a řešení budoucích pandemií a zlepšuje odolnost evropských systémů zdravotní péče.
Další informace
Otázky a odpovědi: seznam 10 nejslibnějších terapeutik
Reakce Evropské komise na koronavirus: terapeutika
Evropská agentura pro léčivé přípravky – terapeutika proti COVID-19
Podrobnosti
- Datum zveřejnění
- 11. listopadu 2021
- Autor /Autorka
- Zastoupení v Česku