Evropská komise dnes zřídila evropský prostor pro zdravotní data (EHDS), jeden z ústředních stavebních kamenů silné evropské zdravotní unie. EHDS pomůže EU dosáhnout výrazného pokroku ve způsobu, jakým je po celé Evropě poskytována zdravotní péče. Dá lidem možnost kontrolovat a využívat jejich zdravotní data v domovské zemi nebo v jiných členských státech. Podporuje skutečný jednotný trh s digitálními zdravotnickými službami a produkty. A nabízí soudržný, důvěryhodný a účinný rámec k využívání zdravotních dat pro výzkum, inovace, tvorbu politik a regulační činnosti a současně zajišťuje plný soulad s přísnými normami EU pro ochranu údajů.
Místopředseda Evropské komise Margaritis Schinas prohlásil: „S hrdostí mohu oznámit první společný datový prostor EU v konkrétní oblasti. Evropský prostor pro zdravotní data bude ‚novým začátkem‘ politiky EU v oblasti elektronického zdravotnictví a přispěje k tomu, aby zdravotní data sloužila ku prospěchu občanů i vědy. Dnes pokládáme základy bezpečného a důvěryhodného přístupu ke zdravotním datům, který je plně v souladu se základními hodnotami, na nichž je EU založena.“
Komisařka pro zdraví a bezpečnost potravin Stella Kyriakidesová k tomu dodala: „Dnes zavádíme další pilíř evropské zdravotní unie. Naše vize se stává skutečností. Evropský prostor pro zdravotní data přináší zásadní změnu v oblasti digitální transformace zdravotní péče v EU. Staví občany do centra pozornosti a dává jim plnou kontrolu nad jejich daty, aby se jim mohlo dostat lepší zdravotní péče v celé EU. Tato data, přístupná na základě přísných záruk bezpečnosti a ochrany soukromí, budou rovněž studnicí pokladů pro vědce, výzkumné pracovníky, inovátory a tvůrce politik, kteří pracují na další léčbě, jež pomůže zachraňovat životy. Jedná se o skutečně historický krok EU směrem k digitální zdravotní péči v EU.“
Lidé získají kontrolu nad svými zdravotními daty ve své zemi i v přeshraničním kontextu
- Díky EHDS budou mít lidé bezplatně okamžitý a snadný přístup k datům v elektronické podobě. Tato data budou moci snadno sdílet s dalšími zdravotnickými pracovníky v členských státech i mezi nimi za účelem zlepšení poskytované zdravotní péče. Občané budou mít plnou kontrolu nad svými daty a budou mít možnost doplnit informace, opravit nesprávné údaje, omezit přístup pro ostatní a zjistit, jak jsou jejich data používána a pro jaký účel.
- Členské státy zajistí, aby pacientské souhrny, elektronické předpisy, snímky a zprávy o snímcích, laboratorní výsledky a propouštěcí zprávy byly vydávány a přijímány ve společném evropském formátu.
- Interoperabilita a bezpečnost se stanou závaznými požadavky. Výrobci systémů elektronických zdravotních záznamů budou muset soulad s těmito normami certifikovat.
- V zájmu zajištění ochrany práv občanů musí všechny členské státy jmenovat orgány pro elektronické zdravotnictví. Tyto orgány se budou podílet na přeshraniční digitální infrastruktuře (MyHealth@EU), která podpoří pacienty při přeshraničním sdílení jejich dat.
Lepší využívání zdravotních dat pro účely výzkumu, inovací a tvorby politik
- EHDS vytváří robustní právní rámec pro využívání zdravotních dat pro účely výzkumu, inovací, veřejného zdraví, tvorby politik a regulace. Za přísných podmínek budou mít výzkumní pracovníci, inovátoři, veřejné instituce nebo průmysl přístup k velkým množstvím vysoce kvalitních zdravotních dat, což bude mít zásadní význam pro vývoj životně důležité léčby, očkovacích látek nebo zdravotnických prostředků a pro zajištění lepšího přístupu ke zdravotní péči a odolnějších systémů zdravotní péče.
- Přístup výzkumných pracovníků, společností nebo institucí k těmto datům bude podmíněn získáním povolení od orgánu pro přístup ke zdravotním datům, který má být zřízen ve všech členských státech. Přístup bude povolen pouze tehdy, pokud budou požadovaná data použita ke konkrétním účelům, v uzavřeném a bezpečném prostředí, a aniž by byla odhalena totožnost jedince. Je rovněž přísně zakázáno, aby byla data využívána k rozhodnutím, která poškozují občany, jako je například vyvíjení škodlivých výrobků nebo služeb či zvýšení pojistného.
- Orgány pro přístup ke zdravotním datům budou napojeny na novou decentralizovanou infrastrukturu EU pro sekundární použití (HealthData@EU), která bude zřízena na podporu přeshraničních projektů.
Souvislosti
Pandemie COVID-19 jasně ukázala význam digitálních služeb v oblasti zdraví. Využívání digitálních nástrojů se v průběhu tohoto období výrazně zvýšilo. Složitost pravidel, struktur a procesů napříč členskými státy však přístup ke zdravotním datům a jejich sdílení ztěžuje, zejména v přeshraničním kontextu. Systémy zdravotní péče jsou nyní navíc stále častěji terčem kybernetických útoků.
EHDS dále staví na obecném nařízení o ochraně osobních údajů, navrhovaném aktu o správě dat, předloze aktu o datech a na směrnici o bezpečnosti sítí a informací. Tyto iniciativy doplňuje a stanoví pravidla konkrétněji uzpůsobená pro zdravotnictví. V období od 3. května do 26. července 2021 proběhla otevřená veřejná konzultace věnovaná EHDS, při níž byla shromážděna široká škála názorů, které přispěly k návrhu tohoto právního rámce.
EHDS využije probíhajícího a nadcházejícího zavádění digitálních veřejných statků v EU, jako je umělá inteligence, vysoce výkonná výpočetní technika, cloud a inteligentní middleware. Kromě toho budou EHDS podporovat rámce pro umělou inteligenci, e-Identitu a kybernetickou bezpečnost.
Další kroky
Návrh předložený Evropskou komisí bude nyní projednán Radou a Evropským parlamentem.
Další informace
Návrh nařízení o evropském prostoru pro zdravotní data
Podrobnosti
- Datum zveřejnění
- 3. května 2022