Skip to main content
Logo Evropské komise
Zastoupení v České republice
Novinový článek22 říjen 2021Zastoupení v Česku

Evropská zdravotní unie: Komise sestavila portfolio deseti nejslibnějších způsobů léčby onemocnění COVID-19

volodymyr-hryshchenko-m1hq4ibp9rc-unsplash.jpg
Various kinds of pills and medicine
Various kinds of pills and medicine
Komise dnes realizuje klíčové opatření Strategie EU pro terapeutika proti COVID-19 sestavením portfolia deseti potenciálních způsobů léčby tohoto onemocnění. Tento seznam vychází z nezávislého vědeckého poradenství a zaměřuje se na potenciální léčivé přípravky proti COVID-19, které budou pravděpodobně registrovány, a tudíž v brzké době dostupné na evropském trhu. Těmito terapeutiky budou moci být co nejdříve léčeni pacienti v celé EU, pokud Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) potvrdí jejich bezpečnost a účinnost.

Nejlepší preventivní ochranu proti infekci, těžkému průběhu onemocnění, ztrátám na životech a dlouhodobým následkům COVID-19 poskytuje očkování. Očkování je nejlepším způsobem, jak pandemii ukončit a vrátit se k normálnímu životu. Současně však pro léčbu nakažených zajišťujeme dostupnost terapeutik proti onemocnění COVID-19.

Místopředseda Komise pro podporu evropského způsobu života Margaritis Schinas uvedl: „Vzhledem k tomu, že pandemie COVID-19 nepolevuje, je třeba mít kromě očkování k dispozici i jinou obranu. Sestavení portfolia deseti terapeutik proti tomuto onemocnění zajistí, aby se občanům dostalo té nejslibnější léčby.“

Komisařka pro zdraví a bezpečnost potravin Stella Kyriakidesová doplnila: „Očkování je jediným nástrojem, jak předejít hospitalizacím a úmrtím v důsledku COVID-19, a je tedy jedinou cestou ven z pandemie. Avšak pacienti, kteří se již touto nemocí nakazili, potřebují bezpečnou a účinnou léčbu, která jim pomůže infekci překonat a zlepší vyhlídky na jejich rychlé zotavení, sníží počet hospitalizovaných osob a hlavně zamezí ztrátám na životech. Na různé druhy léčby onemocnění COVID-19 jsme podepsali již čtyři smlouvy o společném zadávacím řízení a jsme připraveni vyjednat dalšíNaším cílem je udělit v nadcházejících týdnech registraci pro nejméně tři terapeutika a do konce roku pokud možno pro další dvě a pomoci členským státům získat k nim co nejdříve přístup.“

Strategie EU pro terapeutika proti COVID-19 je nedílnou součástí úsilí o vybudování silné evropské zdravotní unie a vychází z úspěšné Strategie EU pro očkovací látky.

Skupina nezávislých vědeckých odborníků prověřila 82 kandidátních terapeutik v pozdním stadiu klinického vývoje a určila deset nejslibnějších kandidátů pro portfolio léčby COVID-19 v EU. Zohlednila přitom, že pro různé skupiny pacientů a různé fáze a závažnost onemocnění jsou zapotřebí různé typy přípravků. Tento desetičlenný seznam je rozdělen do tří kategorií léčby a bude se na základě nových vědeckých poznatků dále vyvíjet:

  • Antivirové monoklonální protilátky, které jsou nejúčinnější v nejranějších stadiích infekce:
    • Ronapreve, kombinace dvou monoklonálních protilátek kasirivimab a imdevimab od společností Regeneron Pharmaceuticals a Roche.
    • Xevudy (sotrovimab) od společností Vir Biotechnology a GlaxoSmithKline.
    • Evusheld, kombinace dvou monoklonálních protilátek tixagevimab a cilgavimab od společnosti AstraZeneca.
  • Perorální antivirotika k podání co nejrychleji po infekci:
    • Molnupiravir od společností Ridgeback Biotherapeutics a MSD.
    • PF-07321332 od společnosti Pfizer.
    • AT-527 od společností Atea Pharmaceuticals a Roche.
  • Imunomodulátory k léčbě hospitalizovaných pacientů:
    • Actemra (tocilizumab) od společnosti Roche Holding.
    • Kineret (anakinra) od společnosti Swedish Orphan Biovitrum.
    • Olumiant (baricitinib) od společnosti Eli Lilly.
    • Lenzilumab od společnosti Humanigen.

Další kroky

Šest z vybraných terapeutik je již předmětem průběžného přezkumu nebo byla u agentury EMA podána žádost o jejich registraci. Ta by mohla být udělena brzy, pokud konečné údaje prokáží jejich kvalitu, bezpečnost a účinnost.

Výběr těchto deseti kandidátů je nezávislý na vědeckém hodnocení prováděném agenturou EMA i na registraci těchto léčiv Evropskou komisí ani tyto postupy nenahrazuje. Může se stát, že vybraný přípravek nebude registrován, pokud dostupné vědecké důkazy nebudou stačit na splnění regulačních požadavků.

U čtyř dalších kandidátů zařazených na seznam poskytla agentura EMA vědecké poradenství a jakmile bude shromážděn dostatek klinických údajů, mohou začít další průběžné přezkumy.

Jak bylo oznámeno ve Strategii pro terapeutika, dostane se těmto terapeutikům v raných fázích vývoje podpory z katalyzátoru inovací.

Evropský úřad pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA) vytvoří interaktivní mapovací platformu pro slibná terapeutika. Pro koncepci této platformy již byla vyhlášena výzva k předkládání návrhů.

V listopadu bude uspořádána celoevropská akce pro navazování kontaktů v oblasti průmyslové výroby terapeutik. Jejím cílem je pomoci urychlit vývoj nových a v nové indikaci použitých léčiv proti COVID-19 a zmobilizovat výrobní kapacity farmaceutického průmyslu v EU.

Souvislosti

Strategie pro terapeutika proti COVID-19 doplňuje Strategii EU pro očkovací látky, která je i nadále hlavním nástrojem EU pro ukončení pandemie. Spočívá v prevenci a snižování případů nákazy i hospitalizací a úmrtí způsobených tímto onemocněním.

Cílem Strategie pro terapeutika je vytvořit široké portfolio terapeutik proti COVID-19 a mít do konce roku k dispozici tři až pět nových terapeutik. Strategie se zaměřuje na celý životní cyklus léčiv od výzkumu, vývoje, výběru nadějných kandidátů, jejich rychlého regulačního schválení, výroby a zavádění až po konečné použití. První seznam pěti slibných terapeutik byl zveřejněn v červnu 2021.

Strategie je součástí silné evropské zdravotní unie – využívá koordinovaný přístup EU k lepší ochraně zdraví našich občanů, poskytuje EU a jejím členským státům nástroje pro lepší prevenci a řešení budoucích pandemií a zlepšuje odolnost evropských systémů zdravotní péče.

Další informace

Otázky a odpovědi: seznam 10 nejslibnějších terapeutik

Zpráva podskupiny pro terapeutika proti COVID-19: Portfolio terapeutik proti COVID-19 – seznam 10 nejslibnějších terapeutik

Reakce Evropské komise na koronavirus: terapeutika

Evropská agentura pro léčivé přípravky – terapeutika proti COVID-19

Studie proveditelnosti, návrh a vývoj prototypu pro mapovací platformu pro terapeutika proti COVID-19 v EU

Podrobnosti

Datum zveřejnění
22 říjen 2021
Autor /Autorka
Zastoupení v Česku